Exposição pública de motivos promovida pela APARDI - Associação Paranaense dos Distribuidores e Importadores de Produtos Cirúrgicos e Implantes
Dúvidas, sugestões e afins: apardi@apardi.com.br
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O que mais se ouve em rodas de conversa ou se lê em jornais de grande circulação são os problemas enfrentados pelo excessivo gasto com saúde, público ou privado, e mais recentemente a questão de honorários médicos e problemas com as operadoras de saúde.
Segundo informações do Ministério da Saúde, os gastos com saúde no governo federal cresceram 96% enquanto o aumento dos gastos estaduais foi de 171% e os municipais de 168%, sendo que os gastos totais das três esferas de governo somaram, em 2008, R$ 108,8 bilhões. (Jornal Valor, 25/11/2010 – fonte: ABRAIDI).
A Pesquisa de Assistência Médico-Sanitária, divulgada pelo IBGE em novembro de 2010, apresenta informações sobre os serviços de saúde no país, tornando-se um excelente instrumento para entender a realidade dos estabelecimentos de saúde e seu desenvolvimento, independente da sua esfera ou natureza jurídica. Sendo que o Painel de Indicadores do SUS de Agosto de 2008 indica que ¼ da população brasileira possui plano de saúde privado, o que teoricamente, deveria desonerar os gastos da saúde pública.
Ainda, a judicialização da saúde é mais um índice impactante na nova forma de analisar o desenvolvimento do sistema de saúde no Brasil!
Além de verificarmos freqüentemente o aumento de gastos com saúde, bem como o aumento de processos judiciais pleiteando procedimentos e/ou fornecimento de medicamentos, verifica-se ainda um aumento de reclamações quanto à prestação dos serviços médicos.
Entretanto, apesar de toda a movimentação no setor, necessário perguntar se cada elo da cadeia cumpre sua função social e, em caso positivo, se o faz com eficiência.
Muito se reclama acerca do fornecedor de produtos de OPME. Porém, qual o conhecimento que os demais elos do setor tem acerca deste segmento? Pois bem, alguns dados interessantes:
Ø Atualmente o setor de OPME movimenta mais de 3 bilhões de reais por ano, sendo que, deste valor, cerca de 1,8 bilhões são referentes a material imobilizado através de consignações a hospitais e clínicas médicas, eis que raramente estes possuem material próprio como caixas de instrumental, pinças artroscópicas, implantes, torres de vídeo artroscopia (monitor, aparelho de shaver, ótica, fonte de luz, etc). Estes materiais são fornecidos pelos distribuidores de OPME, bem como são estes os responsáveis pela manutenção dos mesmos.
As caixas de instrumental são essenciais para realização de inúmeros procedimentos cirúrgicos, já que sem as mesmas não é possível a realização das cirurgias. Ademais, uma vez que as caixas são de propriedade do distribuidor, cabe a este a reposição de qualquer material faltante, bem como a correta manutenção sanitária do mesmo.
Já a torre de vídeo artroscopia possui constante manutenção. Apenas a título de exemplo: o rolamento da peça de mão do aparelho de shaver é constantemente trocado. Some-se a isso o fato de que a fonte também possui alto grau de troca em razão de queima e o dano de riscos na ótica. Repetindo, estes são apenas exemplos da grande demanda de manutenção que o equipamento gera.
Ø Por vezes, sem autorização do fornecedor e contrariando a legislação sanitária, há reprocessamento de material de uso único, alegando-se despretensiosamente economia de custo. Os envolvidos em tal ato cometem crime devidamente elencado no art. 273 do Código Penal, podendo sofrer como sanção, no mínimo, 10 anos de prisão.
Os materiais cujo reprocessamento é vedado são claramente elencados na RE n.º 2605/2006, que dispõe um rol taxativo ao determinado no art. 17 da RDC 156/2006. Ou seja, não se pode alegar desconhecimento da proibição nem inocência.
Uma vez que o material é ilegalmente reprocessado, ele perde a origem da sua fabricação (tal como número de lote) e passa a ser considerado como de origem desconhecida, não havendo mais qualquer validade da eficácia no uso daquele produto e claro perigo ao paciente que o utiliza.
Determina a legislação criminal:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;
V - de procedência ignorada;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.
Ou seja, qualquer pessoa que reprocesse ou utilize o produto reprocessado poderá ser processado criminalmente e ser, ao final do processo, penalizado com pena mínima de 10 (dez anos)! E quando se afirma que a responsabilização (seja civil ou criminal) incidirá sobre “qualquer pessoa” isto se observa na prática, já que o chefe de enfermagem, instrumentador, médico responsável pelo uso do material, diretor administrativo do hospital, chefe de setor, bem como outros personagens afins podem ser sancionados.
Assim, todo aquele que praticar o ilícito mencionado poderá ser criminalmente processado, e, como já dito, a legislação brasileira não permite que se alegue o desconhecimento da lei (no caso, o desconhecimento do fato de que é proibido reprocessar alguns materiais e que o uso de material ilegalmente reprocessado é crime)
Ø As operadoras de saúde trabalham com tabelas próprias e diferenciadas, com valores muitas vezes irrisórios ante o custo do material, o que atenta contra qualidade do produto e da prestação do serviço. O mínimo que se esperaria do mercado é o tabelamento via tabela SUS. Porém, as operadoras tentam a todo momento um balizamento próprio abaixo da referida tabela pública. Em produtos e procedimentos que não constam naquele tabelamento, o preço é variável em até 100% entre operadoras e distribuidores diferentes.
Algumas destas operadoras mantém sistema de desconto linear de produtos, forçando claramente situação de imposição de preço, sob ameaças constantes de descredenciamento. Não se tira o mérito em buscar melhores preços. Entretanto, o que se questiona é a forma através da qual estas operadoras tentam “negociar” estes valores.
Embora as operadoras busquem o menor custo a todo custo, verifica-se que o SUS possui um bom programa de repasse de valores ao Estado do Paraná, sendo que, até o mês de abril de 2011, o Ministério da Saúde havia repassado ao Município de Curitiba aproximadamente R$ 100.000.000,00 [2]
Isso sem se considerar ainda os repasses estaduais, municipais ou de esfera privada!
Não obstante, alguns descontos impositivos por Hospitais e/ou glosas por parte das operadoras, bem como a inadimplência contumaz de alguns estabelecimentos, se tornam corrosivos ao sistema financeiro de fornecedores.
Quanto à questão da inadimplência, esta Associação verificou que sempre se buscou um bom relacionamento entre fornecedores e entidades de saúde. Apesar disso, verifica-se nesta situação mais um delito: apropriação indébita[3].
Uma vez que os valores pagos pelo SUS ou por Operadora de saúde são para quitar pagamento de um procedimento médico, incluindo-se o valor das OPME, caso o Hospital utilize o valor com outra finalidade, sem a imediata quitação dos valores devidos ao fornecedor, é patente o desvio ilícito e a consumação de apropriação indébita.
Quanto aos descontos hospitalares, verifica-se por muitas vezes abuso na imposição de descontos coercitivos, sob pena de não aquisição de material necessário. Ou o fornecedor concede desconto sobre o valor do seu produto ou não venderá para aquele estabelecimento.
Cada fornecedor pode conceder qualquer modalidade de desconto, seja para pagamento pontual, seja por volume de compras. Entretanto, o que esta Associação repudia é a imposição coercitiva do desconto, ainda mais quando se consideram as glosas constantemente impostas pelas operadoras de saúde que, após o procedimento médico já realizado, contesta valores lançados em nota de prestação de serviços pelo Hospital. Porém, pergunta-se: qual o papel do fornecedor nesta glosa?
O fornecedor entrega produto certo e não tem qualquer decisão sobre outros itens de responsabilidade do Hospital. Porém, muitas vezes há glosa por parte da operadora de saúde, sem que o Hospital efetivamente justifique se referida glosa se deu sobre o produto do fornecedor de OPME.
O que se busca é maior atenção para com o fornecedor de OPME, que sofre financeiramente por atos que não são de sua responsabilidade (glosa). Talvez o mais adequado seria o retorno dos pagamentos direto das Operadoras de Saúde e do SUS aos fornecedores, sem qualquer envolvimento do Hospital e/ou Clínica.
Ø A rastreabilidade de produtos é outro tópico de grande importância a ser tratado. Uma vez que o produto foi implantado, há necessidade de emissão imediata de nota fiscal com indicativos sobre paciente e material implantado, para que haja possibilidade de rastreá-lo, conforme determinação da ANVISA.
Entretanto, há operadoras de saúde que falham no cumprimento de tal exigibilidade, eis que há tempo médio de 90 (noventa) dias entre a emissão da guia de liberação de procedimento cirúrgico e a autorização de emissão de nota fiscal pelo distribuidor de OPME, uma vez que certas operadoras apenas permitem a emissão de nota fiscal após aprovação do procedimento cirúrgico já realizado. Isto tem consequências tributárias, tornando vulneráveis as distribuidoras a multas, conforme orientações dos escritórios de contabilidade.
Não obstante, o maior problema é que durante este largo período, o paciente implantado não tem possibilidade de ter rastreado seu implante!
Ø Ainda é de se salientar a existência de empresas irregulares no mercado, que vendem normalmente para grandes hospitais e/ou clínicas, sem que sofram qualquer fiscalização das autoridades fiscais, regulatórias ou sanitárias.
Esta Associação se colocou à disposição de todas as unidades de saúde para, de forma gratuita, orientar sobre qual tipo de documentação mínima deve ser exigida de distribuidores de OPME, bem como denunciou formalmente empresas que atuam de forma irregular. Porém, tais medidas somente serão eficazes quando as unidades de saúde buscarem seus fornecedores naqueles que estejam legalmente autorizados a praticar tal atividade.
A Lei 6.360/76 determina que todas as empresas que armazenem ou expeçam (venda) materiais correlatos[4] devem ter autorização especifica do Ministério da Saúde para este fim, autorização esta fornecida através de agência reguladora do setor, qual seja, ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Para que haja autorização de funcionamento, a empresa deve primeiramente estar com suas obrigações de registros jurídicos atualizadas e regulares com descrição de atividades relacionada às atividades efetivamente exercidas. Por exemplo, as empresas de venda de OPME devem ostentar em sua descrição de atividade econômica junto ao CNPJ código relativo ao comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos (47.73-3-00) e/ou seus aproximados, como comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia.
A partir do registro do CNPJ atrelado efetivamente à atividade exercida, há necessidade de os órgãos competentes para autorização e fiscalização na esfera municipal expedirem as licenças de funcionamento, bem como autorização da vigilância sanitária para o exercício regular da atividade.
Dentre as documentações mínimas a serem apresentadas a por qualquer distribuidor de OPME verifica-se a necessidade de:
1. registro da atividade efetivamente exercida, com emissão de CNPJ, Alvará de Localização pela Prefeitura[5] e/ou Alvará de Funcionamento, comprovante de inscrição estadual e cópia do contrato social (em sua última alteração)[6];
2. autorização de funcionamento pela ANVISA e Vigilância Sanitária municipal, bem como Licença Sanitária expedida pela SESA vigente.
3. certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição, adequados às determinações da RDC 59 (ou protocolo de início deste processo)
4. certidão de responsabilidade técnica (emitido por órgão de classe, tal qual CRF, COREN, CRMV...)
5. Número de registros dos produtos comercializados pela empresa.
A ausência de qualquer destes documentos demonstra a impossibilidade de funcionamento regular da empresa distribuidora. Adquirindo produtos de empresas nesta situação o Hospital e/ou Clínica serão responsabilizados, juntamente com os fornecedores irregulares, pelos danos causados pelos produtos usados, já que, qualquer problema que se verifique no material adquirido e/ou em decorrência de seu uso será apontada a culpa do Hospital e/ou Clinica, que não tomou os cuidados necessários ao comprar material de empresa irregular perante o mercado.
Ainda, a empresa que opera de maneira irregular perante o mercado não possui autorização de compra de qualquer tipo de OPME de fabricante, nacional ou não, trabalhando assim com material de origem ignorada[7], sendo tal conduta criminalizada pelo art. 273, § 1º - B, inciso V do Código Penal (já citado anteriormente), enquanto o Hospital e/ou Clínica poderá ser sancionado pela conduta do art. 273, § 1º B, inciso VI do Código Penal.
Desta feita, verifica-se que a comercialização por empresa irregular no mercado não fere somente a simples regras de concorrência comercial e legislação tributária – uma vez que tais empresas não recolhem os impostos devidos, não quitam com suas obrigações sanitárias e não possuem os altos custos de operações originárias das determinações sanitárias – mas trazem atitudes criminosas para o mercado e geram graves responsabilidades aos seus compradores (Hospitais e/ou Clínicas), bem como podem representar um dano à saúde dos pacientes.
Esta Associação vem de forma reiterada, alertando o mercado acerca de empresas que atuam de forma irregular e reportando as irregularidades junto aos órgãos regulatórios. Mas, sem o apoio dos Hospitais e/ou Clínicas, que adquirem os materiais de forma irregular, a medida de combate se torna ineficaz, fazendo-se necessária uma medida muito mais enérgica, como noticiar o Ministério Público Estadual, por se tratar de saúde pública coletiva.
Ainda quanto ao tópico que trata do funcionamento regular de empresas, salienta-se a questão de respeito comercial ao distribuidor da marca e/ou produto em determinada região.
Algumas fabricantes de OPME regionalizam a distribuição de seus produtos, sendo que empresa A é responsável pela distribuição em Curitiba e Região Metropolitana, enquanto empresa B é a responsável pela distribuição no Norte pioneiro, por exemplo.
Entretanto, algumas empresas adquirem produtos de determinado fabricante de forma irregular, através de “importação” não declarada ou de origem desconhecida e vendem referido material em Hospitais e /ou Clínicas como se fossem produtos adquiridos de forma regular.
Questiona-se: se o vendedor pratica alguma atividade ilícita já na compra do produto de origem desconhecida, é possível acreditar que o mesmo respeitou as regras de armazenamento exigidas pela vigilância sanitária?
Ainda, se o produto não foi adquirido legalmente (sabendo que o fabricante não fez a venda e nem mesmo autorizou a comercialização por aquele canal, a aquisição é ilícita) como será emitida nota fiscal de produto, teoricamente, inexistente?
Por tal fato, esta Associação recomenda que seja exigida, juntamente com os documentos mínimos apresentados anteriormente, declaração do fabricante de que aquele distribuidor se encontra devidamente autorizado para a distribuição de seus produtos, o que garantirá a boa fé na relação comercial, bem como a garantia de qualidade do produto.
Ø Além dos problemas já apresentados, é de conhecimento público que o setor de OPME não sofre reajuste por parte do SUS desde 2002 e que, ao longo destes 9 anos, cresceram assustadoramente todos os custos diretos e indiretos das empresas formais que trabalham com OPME, a saber:
- Todos os conjuntos de osteosíntese, utilizados em cirurgias de urgência/emergência ou eletivas disponíveis aos profissionais e serviços hospitalares para atendimento à população, são de propriedade exclusiva dos distribuidores (inclusive muitos equipamentos como serras, perfuradores, vídeo cirurgia, etc.), e este custo de imobilização, logística de reposição e manutenção, bem como reposição de brocas, machos, guias e chaves danificadas, desgastadas ou extraviadas são atribuídas exclusivamente aos distribuidores, sem qualquer possibilidade de repasse destes custos aos demais envolvidos (hospitais, profissionais da saúde, pacientes ou operadora de saúde). Tanto é assim que as taxas de vídeo em videoartroscopia são pagas aos médicos, porém, o equipamento necessário para a realização do procedimento é, em sua maioria, de propriedade dos distribuidores de OPME, assim como a manutenção de tal equipamento.
- As despesas operacionais ligadas diretamente à distribuição de trauma/ortopedia são bastante semelhantes a qualquer outra empresa, pois aluguel, combustível, obrigações trabalhistas, plano de saúde para os empregados, fretes, energia elétrica, comunicação e outras infindáveis despesas sofreram reajuste na ordem de aproximadamente 50% (IGP-M 47,98% no período e IPC- FIPE 33,37%). Some-se a isso todos os custos específicos do setor que são exigidos pela ANVISA.
- Os custos regulatórios, definidos como todas as exigências técnicas e sanitárias, sejam municipais, estaduais ou federais, cresceram assustadoramente, sendo que a mais recente exigência declarada como obrigatória por lei para todos os distribuidores de implantes, a RDC 59 (Decreto 3029 de 16/04/99, em vigor a partir de 20/06/2000), trouxe um aumento ao custo operacional mensal da ordem de 25,3%. Por este dispositivo legal, hoje somente duas ou três empresas distribuidoras no Estado do Paraná estariam habilitadas a trabalhar, as demais deveriam fechar as portas, já que devido às suas exigências, pouquíssimas empresas no país conseguiram a certificação.
- Desde o ultimo reajuste do SUS, em 12/2002, os fabricantes do Brasil de produtos de trauma/ortopedia também tiveram que se adaptar às novas regras sanitárias, o que aumentou seus custos regulatórios de fabricação e qualidade, o que resultou no fechamento de várias empresas e no aumento do custo de produção, sendo que muitos desses custos já foram repassados aos distribuidores nos produtos de implante e principalmente nos itens de imobilização ou de reposição (conjunto de instrumental, brocas, fios guia, machos, caixas e outros), e sistematicamente absorvidos.
Ante os pontos aqui discutidos, há necessidade de que todo o setor envolvido reflita:
- Os preços praticados no Paraná impostos por algumas Operadoras são sabidamente os menores do Brasil;
- Temos a convicção de que o rebaixamento linear dos preços de trauma/ortopedia acarretará uma procura por parte dos distribuidores por produtos e insumo de menor preço e qualidade inferior, reduzindo perigosamente a segurança dos procedimentos, o que prejudica a coletividade de forma geral;
- Muitos dos produtos comercializados por distribuidores de trauma-ortopedia não se enquadram na tabela do SUS, mas possuem qualidade comparável à dos produtos importados e menor preço, tornando-se substitutos viáveis à sua substituição;
Desta forma, a presente exposição de motivos visa esclarecer alguns tópicos de brava discussão acerca de forma de operação, comercialização e distribuição de OPME no Paraná, assunto este que deverá ser aberto a todo público interessado, eis que sempre questionamos: quem será o próximo paciente a precisar de um procedimento que envolve OPME e como será a atitude tomada para com ele? O menor custo a qualquer preço do produto nele implantado?
Interessados a esclarecer qualquer dúvida, bem como buscar melhoria para o mercado ético e regular, estamos inteiramente à disposição.
APARDI
Associação Paranaense dos Distribuidores e Importadores de
Produtos Cirúrgicos e Implantes
[1] OPME – Órteses, Próteses e Materiais Especiais
[2] Fonte:
http://www.portaltransparencia.gov.br/PortalTransparenciaListaFavorecidos.asp?Exercicio=2011&SelecaoUF=1&CodUF=0&SiglaUF=PR&NomeUF=PARANÁ&ValorUF=&ValorTodosMun=&CodMun=7535&NomeMun=CURITIBA&ValorMun=196.059.748,47&CodFuncao=10&NomeFuncao=Saúde&CodAcao=8585&NomeAcao=TETO MAC&ValorAcao=93.216.141,90
[3] Apropriação Indébita: Art. 168 CP - Apropriar-se de coisa alheia móvel, de que tem a posse ou a detenção. Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
[4] Art. 3º, IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários
[5] Indicando que aquela atividade comercial pode ser exercida na localização da sede e/ou filial do distribuidor
[6] Adequado para que se verifique o responsável legal pela distribuidora
[7] A origem é ignorada pelo fato de que, ante a irregularidade de funcionamento da empresa, já que ausente a autorização da ANVISA para tanto, a mesma não pode comprar OPME de qualquer fabricante, seja este nacional ou não, ou ainda revender referido material, seja como fornecedor e/ou distribuidor.
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